TQM与产品质量追溯

TQM（Total Quality Management）即"全面质量管理"，其核心管理思想是用系统的方法管理质量，在质量过程中要求企业所有职能部门参与，而不局限于生产部门，在产品形成的早期（例如从产品设计开始）就开展质量控制活动，而不是等到产品生产出来以后再做质量的检验和控制。

TQM之父菲根鲍姆博士说："质量并非意味着最佳，而是客户使用和售价的最佳"。因此质量包含两个含义，产品的实际用途和产品的售价。质量保障的对象不仅包括有形的产品，也包含无形的服务（以客户体验、客户满意度为评价标准），质量目标通过一系列的质量控制活动来达成。

质量控制不是技术方法，而是一种管理方法，戴明博士用PDCA（plan、do、check、action 四个步骤）来表达这种管理方法的过程，简称"戴明环"，在质量控制过程中戴明环是保障质量活动持续改进的一种方法，下表描述了戴明环理论的质量控制活动过程。

以上四个过程不是运行一次就结束，而是周而复始的进行，一个循环完了，解决一些问题，未解决的问题进入下一个循环，这样阶梯式上升的，PDCA循环是有效进行质量管理的基本方法。

1.  产品质量追溯的社会意义

• u 产品质量追溯对企业的意义

产品质量追溯体系并不是为了监管企业而是帮助企业建立品牌形象，提升社会效应和经济效益。全程化的追踪管理，既加强了企业质量管理，减少了纠错成本，并且方便企业收集商品情报了解消费趋势，提高快速响应能力。在流程制造领域，尤其是在食品安全，药品生产，以及一些化工产品制造领域，建立产品质量追溯体系已经成为企业赖以生存的重要的管理手段之一。

• u 产品质量追溯对消费者的意义

产品追溯体系的建立，当发生质量事故时能够提出恰当的应对措施，降低消费者的损失，使得消费者的利益能够得到保障，例如汽车行业的召回制度就是以产品追溯体系为基础。

2.  食品行业产品质量追溯

食品行业产品质量追溯，要求对动物或畜群进行标识，在饲养、屠宰、加工、运输、零售多个环节进行数据采集、自动识别，并利用计算机技术对所采集的各种信息进行登记管理，因而可以在发生疫情或出现食品安全事故时迅速做出反应及时溯源、召回产品。

完整的追溯管理包括对饲养、防疫、屠宰、加工、配送、批发、零售全过程实现可追溯管理。由于整条追溯链中涉及众多企业且工作量庞大，需要多个企业分工合作，为了最大限度发挥溯源以及安全监管机制的作用，各个企业需要合作制定统一的编码规范为追溯管理的核心，建立覆盖面较广的网络信息与数据平台为基础，构建起一套行之有效的追溯管理系统。

3.  医药行业产品质量追溯

《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》规定，对于"购进医疗器械产品入库前应做好进货检验工作，对产品外观质量、包装、标识、效期、合格证等进行查验并做好相关验收记录，妥善保管以便追溯、查询。"

除了医疗器械外，药品作为特殊商品关系到人的健康，生命安全，我国的GMP（《药品生产质量管理规范》）对于药品的制造企业提出了质量追溯的具体要求，主要表现在：

• (1) 物料管理的要求：良好的物料管理是实施GMP的基础，物料的流转应具有可追溯性。从供货单位采购的原料到成品销售给客户，其中任何环节的偏差都能从物料管理系统中得到可靠信息。
• (2) 批档案的管理要求：所有生产的药品必须按规定划分批号，批号可用以追溯和审查该批药品的生产历史。药品批次档案包含该批质量有关的各种必要记录的汇总，批次档案有利于产品质量的评估以及追溯查考。
• (3) 批生产记录管理要求：每批药品生产，记录各工序全过程(包括质量检验）的完整记录，可全面反映产品工艺规程的执行情况，且具有生产数量及质量的可追溯性。

4. 化工行业产品质量追溯

化工行业分为基础化工和精细化工两大类，基础化工生产基本化工原料，而精细化工生产的产品,多为各工业部门广泛应用的辅助材料或人民生活的直接消费品。化工行业涵盖范围广，包含了几十个分类，化工行业的产品质量管理与产品特点紧密相关：

• （1） 半成品或产成品具有时效性，通常会在一段时间之后化学属性发生变化，降低产品使用功效，或者失效，因此具备有效期管理的特点；
• （2） 化学产品的质量不仅仅取决于原材料，更重要的是对生产环境，设备运行参数的控制，质量数据中必须包含相应的信息；
• （3） 化学品的质量水平通常无法通过视觉识别，除非通过生产厂家追溯，否则难以从化学品的产成品中鉴别所使用的原材料，因此生产厂家必须向客户提供明确的质量证明文件-质保书，或者在产品外包装上标明产品的型号、用途、以及质量特征；
• （4） 化学品的生产过程通常要进行批次管理，建立批次档案。当发生质量事故时，能够通过批次档案，追溯到原材料，以及供应商；
• （5） 当已经进入市场，到达用户手中的产品发生质量问题时，及时反馈到生产厂家，通过生产厂家的生产数据分析原因，定位存在质量缺陷的产品批次，便于召回或提出处理方案。

正是基于化工行业产品的特点，化工行业的产品质量追溯必须在"原材料采购–》生产–》储运–》销售–》分销–》售后服务" 等一系列环节上建立完善的管理制度和档案记录系统，通过产品标识（例如条码技术），批次档案，供应商信息，客户信息，最终用户使用及反馈信息来完成对产品质量追溯的管理。

5.  金蝶EAS的产品质量追溯思想

建立基于金蝶EAS系统的质量追溯体系，不能把质量管理作为一种技术手段，而是作为一种管理方法。企业在实施TQM质量管理方法的过程中，将质量目标与质量控制活动结合，运用先进的IT管理平台–金蝶EAS系统，来帮助企业建立质量追溯系统。

企业质量管理数据散布在各个职能部门，或分（子）公司，建立产品质量追溯系统，首先需要打通各个业务组织的数据链条，实行统一的数据管理规范（例如集团范围内的物料，客户，供应商的统一）。其次需要在整个企业集团范围内，以供应商管理，原材料采购管理，仓库管理，生产过程管理，产品销售管理，客户管理，售后服务管理，质量检验管理等各个环节的运营数据为基础，构建产品质量追溯系统。

金蝶EAS系统的质量管理以集团企业的质量管理角度为出发点，采集集团企业内不同分（子）公司，不同职能部门的质量数据，针对原材料采购、半成品生产、产成品生产，检验仪器，检验标准，检验环境，质量责任小组等建立完整的质量档案，实现了质量系统与其它业务子系统的高度集成。

在金蝶EAS管理平台之上建立产品质量追溯体系，涉及以下几个环节：

• （1） 集团管控的基础信息：在集团内统一的集团企业内物料统一编制，建立完善的客户档案，供应商档案管理体系；
• （2） 批次档案：被追溯的产成品，半成品，原材料实行批次管理，建立完善的批次档案管理制度，辅助以条码技术的管理手段；
• （3） 跨公司，生产厂，以及职能部门的质量追溯：从原材料采购开始，到生产制造、库存、运输、销售、分销、售后服务结束，企业运营的各个职能部门的业务，以物料和批次档案为关联的主线，通过任何一个环节的物料，都可以方便的追溯到原材料、半成品、产成品，以及相关的采购批次，供应商信息，生产的批次，生产环境信息，产成品的批次，客户的信息等；
• （4） 质量检验信息的追溯：在产品质量追溯的过程中，除了原材料、半成品、产成品的批次信息以外，还有很重要的"质量检验信息"。通过质量系统追溯该批次物料的检验报告、检验仪器、检验环境，以及不良品的处理信息等。
• （5） 决策分析：产品质量追溯过程中，获取了批次档案，质量检验信息，并不表示完成了质量追溯。追溯更重要的意义在于，对质量信息进行分析，当面临质量事故时提出应对措施；当出现质量下滑的趋势时，寻找到原因，并制订改进的方法。运用EAS的BI工具，通过建立数据仓库，定制分析模型，对质量追溯的数据进行分析，寻找质量原因，帮助企业持续改进产品质量。

6. 结束语

随着我国经济的持续高速发展，政府对企业经营过程的监管越来越困难，近几年发生的典型的质量安全事故引起了政府部门，社会的广泛关注。安徽毒奶粉事件，美国对中国出口有毒玩具的指控，这些事件带来的不仅是财产的损失，更是对人的健康，生存权提出了挑战。

企业的经营目标是获取最大利润，但同时也需要承担则社会责任，提高产品质量管理水平，建立追溯制度，在提升企业形象，提高消费者对品牌认同感的同时，也将为企业带来更持久的经营利润。