上海臻格生物技术有限公司(以下简称“臻格生物”)成立于2017年,是一家注册于中国(上海)自由贸易试验区临港新片区的国家级高新技术企业。臻格生物在上海周浦国际医学园区、美国马里兰州设有研发中心,在上海临港生命蓝湾拥有cGMP中试和商业生产基地。
臻格生物核心业务包括大分子生物药CDMO服务、哺乳动物细胞培养基开发及生产等。臻格生物将通过从临床前研究到商业化生产的一体化CDMO服务和国产化定制细胞培养基产品,助推和加速国内外药企的大分子生物药物的研发和产业化进程。
臻格生物聚焦CDMO(合同定制研发生产机构)服务,从临床前研究、临床试验到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接,为药企提供创新性的工艺研发及规模化生产服务,以附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出。臻格生物充分利用自身技术优势及生产能力,承接制药企业的工艺开发和生产职能,从而使制药企业可以更专注于药物的研发。
高质量CDMO的基石
“提供高性价比的工艺技术和规模化的生产技术是CDMO的重中之重。臻格生物在工艺开发、放大、质量生产一致性等方向的CDMO服务,可为药企提供快速、高性价比的产品,帮助缩短整体研发时间,加速项目申报落地进程。”臻格生物董事长兼首席执行官陈建新表示,“其中,遵循全球规范的计算机系统验证体系和数据完整性保护是确保臻格生物满足合规、高效扩展业务的基石,更是帮助我们在中国及全球范围内构建统一服务框架,实现高质量交付的关键。”
与传统制药企业的商业运营相比,CDMO尤其关注开发阶段的灵活性,供应商需要向药企证明在工艺开发期间,可以帮助他们从早期访问数据中实现创新加速,但这并不意味着服务商可以在质量体系的数据合规方面有丝毫保留和妥协。事实上,电子数据记录和信息管理是“必由之路”。在臻格生物IT高级总监孙易木看来,确保CDMO生成的数据的完整性对于顺利的药物开发伙伴关系至关重要,是业务发展的护航者。
首先,CDMO应具备完善的数据完整性计划,研发首当其冲,是重中之重。从实验室到车间,质量小组应构建一个例行通用、标准化的数据完整性审计框架。即便在早期开发过程中,也应定义用于捕获GMP数据的相关流程,作为GxP整体IT管理系统的一部分。
其次,CDMO为协助药企研发创新提供大量基础性数据,而新产品的上市周期可能长达5-10年,要求所有基础文档、记录都必须齐备,这对数据保管提出了非常大的挑战。作为CDMO服务商,臻格生物需要满足不同合作伙伴的SLA,向用户证明其数据是完整可信的。
第三,长期数据保管不是简单的数据存放,而是需要定期地对数据进行处置,包括转储、翻录、验证等,实现全生命周期管理。多数据源、多数据格式对数据保护平台提出了全覆盖、高稳定的严格要求。并且,CDMO服务商需要确保有能力满足不断扩展和差异化的合作伙伴需求。
满足全球最高合规标准
臻格生物涉及产业链和业务生态遍布全球,需要满足全球各个地区的药监合规要求。因此,在项目设计之初,臻格生物就要求按照全球最高标准构建面向全球用户的数据保护和管理平台,证明其计算机化系统验证(CSV)和数据管理体系符合业界最佳实践和前沿管理规范。
为此,臻格生物选择向全球医药自动化领域最重要的合规指南,也是目前国际制药行业进行计算机化系统验证方法的主要参考依据——GAMP5看齐。
制药行业有其特殊的合规遵从要求,加之CDMO服务商区别于传统药企的业务特点,臻格生物在选择CSV咨询实施与数据保护管理平台时慎之又慎,要求供应商:
● 第一,在项目建设的各个阶段,都能严格遵照行业相关法规指引,配合供应商可以高效配合IT部门完成项目所有过程文档的QA认可,并获放行。
● 第二,提供标准操作手册(SOP),需要结合臻格生物自身环境,涵盖系统检查、系统变更、系统操作等各个层面。
● 第三,从数据全生命周期管理的角度,对企业全范围的数据提供备份、归档及丢弃等各类服务,同时,有效借鉴其他行业成熟的数据治理经验,帮助臻格数据降低数据保管风险,提升数据应用价值。
● 第四,满足GMP/cGMP数据管理相关要求,确保数据长期保留无虞并可追溯,即数据完整性和数据不可篡改。同时,要求数据管理平台和CSV交付物可以应对CFDA飞行检查。
臻格生物IT高级总监孙易木表示:“根本上,臻格生物需要的是有能力协助IT部门与QA「对话」的供应商,这是我们确保数据保护管理平台稳健落地、CSV咨询完美实施与GMP合规长治久安的核心。选择Veritas就遵循全球规范的CSV体系在数据完整性保护领域开展合作,我们看重的是其丰富的数据保护平台建设经验、扎实的整体解决方案能力和久经验证的市场口碑。”
综合看,Veritas将业界领先的CSV咨询实施服务和数据保护产品技术带入臻格生物真实的业务生产环境,以先进的EDP(企业数据保护)模型指导实践,针对对不同业务价值、风险等级的数据,有的放矢地采用相应保护措施,并提供日常监控机制,持续提升数据保护和管理效率。
平台架构设计和运营是内核
在药企CSV体系实践中,充分了解整个数据保护内核是项目得以顺利实施的根本前置条件。任何前期阶段的设计不足都可能导致后期实施无法落地,甚至不得以全部推倒重来。本质上,数据保护平台是一个项目集,涉及各类满足不同细分合规需求场景的、并线操作的CSV项目。实操中,任何IT和QA相关的系统都可能遭遇挑战,这对平台整体设计的全局思维提出了非常高的要求。
项目中,Veritas团队针对臻格生物各业务线环境中的数据,包括类型、容量、操作系统、工作负载等各种属性进行了全面、细致的梳理,完整厘清核心数据、重要数据和周边数据,因地制宜地采用与之适应的数据保护手段,整体规划构建企业数据保护平台。
合规层面,Veritas帮助臻格生物实施从咨询到落地的全套服务,设计完整的CSV体系;技术层面,Veritas项目实施涵盖架构设计、策略规划、实施安装及现场培训和技术转移等多项服务。同时,Veritas还为臻格生物有针对性地编制适用的SOP,指导企业高效运维、合规运维、精细运维。通过NetBackup 5250备份一体机,臻格生物数据保护管理平台统一纳管GMP和非GMP数据,管理平台提供统一视角,实现统一监控。
药企数据保护管理平台建设的基因和内核是“架构设计和运营”。孙易木认为,Veritas为臻格生物设计构建的平台兼顾稳定性和扩展性,充分考虑到未来五年业务环境可能面临的数据容量增长趋势,并且在设计上将各种潜在应用场景广泛纳入考量,如多站点、云、异地复制等。“平台架构的弹性非常重要,包括对各种数据类型、操作系统、软件平台等的覆盖度,海量文件、内存数据库等新兴工作负载的支持等,以及长远看数据积累沉淀到一定阶段后,如何进一步发挥其价值,实现完善健全的长期数据保管机制等。在上述方向,Veritas方案都能为臻格生物带来行业领先的业务价值。”
借助Veritas的整体解决方案,臻格生物不仅实现了信息技术和质量控制融合,同时满足技术和合规需求,以期确保所有GMP相关数据均得到妥善保护,并且大幅提升系统防勒索威胁能力。一方面,Veritas帮助臻格生物以更优的性价比加速构建CSV体系,轻松通过全球合规认证;另一方面,极大简化IT运维,赋能团队释放更多资源,聚焦业务创新,助力臻格生物在蓬勃发展的生物技术行业中崭露头角。
关于Veritas
Veritas Technologies是多云数据管理领域的领导者。超过八万家企业级客户, 包括95%的全球财富100强企业,均依靠Veritas确保其数据的保护、可恢复性和合规性。Veritas在规模化的可靠性方面享有盛誉,可为企业提供抵御勒索软件等网络攻击威胁所需的弹性。Veritas通过统一的平台,支持超过800种数据源,100多种操作系统,1400多种存储设备以及60多类云平台。在云级技术的支持下,Veritas现正在实践其自治数据管理战略,在提供更大价值的同时,降低运营成本。
